移动医疗器械注册审查原则明确
标签:
近日,国家食品药品监督管理总局发布《移动医疗器械注册技术审查指导原则》,明确了移动医疗器械的定义,并对移动医疗器械注册的适用范围、技术考量、注册申报要求等作出明确。
《原则》提出,移动医疗器械是指采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件,分为移动医疗设备、移动独立软件和移动医疗附件三大类。“移动计算终端”是指供个人使用的移动计算技术产品终端,包括通用终端和专用终端,使用形式可分为手持式、穿戴式和混合式。
《原则》明确,移动医疗器械通常可用于实现或部分实现传统医疗器械的功能和用途,因此其性能指标可参照等效传统医疗器械的相关要求。移动医疗器械与移动健康电子产品难以从定义上进行清晰划分,凡符合医疗器械定义的移动计算设备或软件属于移动医疗器械。申请人应根据移动医疗器械的类型、所用移动计算终端的特点及临床要求提交相应注册申报资料,证明产品的安全性和有效性。
- 上一篇:上市许可持有人须直接报告药品不良反应
- 下一篇:药品优先审评审批范围划定
最新动态
-
护士长半蹲托举21分钟救了宝宝
“儿奔生娘奔死,生死只隔一层纸”,生孩子是一件危险的事,而医护人员的技艺和责任心就是那张纸,阻挡着各种危险,保护着孕产妇和孩子的安全。
-
北京积水潭医院足踝外科完成两例骨科导航机器人手术
2018年4月11日深夜11点,积水潭医院手术室内依然灯明如昼,在骨科导航机器人的“帮助”下,两台足踝外科手术正有条不紊地进行着。
-
北京清华长庚医院护理部举办护士综合素养大赛初赛
为全面落实十九大精神,积极响应北京市医管局“5.12国际护士节”之“互爱生命、共享健康”护理文化周活动。
-
医护到家荣获中国“互联网+”民生类十大优秀案例
4月12日,以“助力新生态,共享新机遇”为主题的2018中国“互联网+”数字经济峰会在重庆举办,峰会主论坛揭晓了2017年度中国“互联网+”案例评选结果,医护到家凭借创新的运营模式、优质的服务和影响力荣获2017年度中国“互联网+”民生类十大优秀案例。
-
上门医疗行业医护到家2017年大数据
-
风湿免疫科到底看的是什么病?
大家总是搞不清风湿免疫科到底看的是什么疾病,免疫力低下应该看风湿免疫科吗?现在带领大家科普一下风湿免疫科到底看的是什么疾病。
-
北京积水潭医院开通京医通检验报告自助打印服务
4月10日上午,张大爷惯例来到积水潭医院回龙观院区就诊,门诊大厅的全新自助报告机吸引了大爷的注意。
-
2018年北京市健康素养主题宣传月活动
为全面提升北京市城乡居民健康素养水平,贯彻落实《“健康北京2030”规划纲要》要求,4月10日,大兴区在庞各庄镇万亩梨园举办“2018年北京市健康素养主题宣传月活动启动仪式”。