新闻中心

新药进入我国时间将缩短

发布时间:2017年10月12日发布媒体:医护到家

标签:

   10月10日,国家食品药品监督管理总局以总局令的形式发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》,在国际多中心药物临床试验、进口药品临床试验申请、进口药品上市申请等方面取消多项现行规定,加快进口药品特别是创新药物在我国的上市进程。

  《决定》规定,除预防用生物制品外,在我国进行国际多中心药物临床试验,允许同步开展I期临床试验,取消临床试验用药物须已在境外注册,或已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求。在我国进行的国际多中心药物临床试验完成后,申请人可直接提出药品上市注册申请;提出上市注册申请时,应执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。对于《决定》发布前已受理、以国际多中心临床试验数据提出免做进口药品临床试验的注册申请,符合相关文件要求的,可直接批准进口。

  据国家食药监管总局统计,2001年~2016年,发达国家共批准上市创新药433种,但在我国上市的只有100多种;一些典型新药在我国的上市时间平均比欧美国家晚5年~7年。这也造成了网上购买药品、个人从境外携带药品的现象越来越多,产生诸多药品安全隐患。

最新动态

  • 习近平提出,坚持和平发展道路,推动构建人类命运共同体

      习近平同志在十九大报告中提出,坚持和平发展道路,推动构建人类命运共同体。

  • 两个议题用了四个“医”,掂掂这事在总理心里的分量

      当总理动情地说出“造福亿万群众,惠及子孙后代”,“功德无量”这样的话,人们能深切地感受到,10月9日的国务院常务会议,是一场有“温度”的会。

  • 医疗服务朝便利患者方向发展

    在全国各地,多种形式的医联体纷纷出现,通过医疗机构间的相互帮扶、资源共享、网络连接,促进了优质医疗资源的下沉,缩短了老百姓看病就医的路径,就医的获得感进一步提升。

  • 北京朝阳:医疗“四进”赋能医养结合

      据了解,医养结合“四进”服务包括康复/护理病床进家庭、巡诊进家庭、送药进家庭和E网进家庭,主要面向居家高龄、重病、失能、部分失能及计划生育困难家庭的老人,目的是让更多老人在家门口享受慢病管理、基本医疗、康复护理、临终关怀等健康养老服务。

  • 中国家医平台签约居民过百万

      10月11日,“中国家庭医生签约服务平台”(简称中国家医平台)的签约居民人数首次迈过100万大关,成为借助信息化手段推进家庭医生签约事业的重要抓手。